Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunosuppressiva - roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af giant cell arteritis (gca) hos voksne patienter. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - eculizumab - hemoglobinuri, paroxysmal - immunosuppressiva - soliris er indiceret hos voksne og børn til behandling af:paroksysmal natlig haemoglobinuria (pnh). dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5. atypiske hæmolytisk uræmisk syndrom (ahus). soliris er indiceret hos voksne til behandling af:ildfaste generaliseret myasthenia gravis (gmg) i patienter, der er anti-acetylcholin-receptor (achr) antistof-positive (se afsnit 5. neuromyelitis optica spektrum forstyrrelse (nmosd) i patienter, der er anti-aquaporin-4 (aqp4) antistof-positive med en recidiverende forløbet af sygdommen.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

dechra regulatory b.v. - maropitant - alimentary tract and metabolism, andre antiemetika - cats; dogs - hunde:til behandling og forebyggelse af kvalme, der er fremkaldt af chemotherapyfor forebyggelse af opkastning, bortset fra at der er fremkaldt af motion sicknessfor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende measuresfor forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morphinecats:til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra, at der er fremkaldt af motion sicknessfor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende foranstaltninger.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - fulvestrant - bryst neoplasmer - endokrine terapi - fulvestrant er indiceret til behandling af østrogen receptor positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:ikke tidligere behandlet med endokrin terapi, orwith disease, tilbagefald eller efter adjuverende anti-østrogen behandling eller af sygdomsprogression på antiøstrogen terapi.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastiske midler - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , pædiatriske patienter med ph+ cml i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. voksne patienter med ph+ cml i blast krise. fra voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+ all) integreret med kemoterapi. voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+ alle som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementer. voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlejring. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). den adjuverende behandling af voksne patienter, der er en væsentlig risiko for tilbagefald efter resektion af kit (cd117)-positiv kernen. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. behandlingen af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. i voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+ all, mds/mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes/cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk gist og dfsp og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans kernen. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - neratinib - bryst neoplasmer - antineoplastiske midler - nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige fase hormon receptor positiv her2-overexpressed/forstærket brystkræft, og som er mindre end ét år fra afslutningen af forudgående adjuvans trastuzumab baseret terapi.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastiske midler - zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom af tyktarmen eller endetarmen. zirabev i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. for yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status. zirabev, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. zirabev i kombination med interferon alfa-2a er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret og/eller metastatisk renalcellecancer. zirabev, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - alpelisib - bryst neoplasmer - antineoplastiske midler - piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med hormon receptor (hr)-positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (her2)-negative, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en pik3ca mutation efter sygdommens progression følgende endokrine behandling som monoterapi (se afsnit 5.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - autologous peripheral blood t cells cd4 and cd8 selected and cd3 and cd28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-cd19 cd28/cd3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel) - lymfom, mantelcelle - antineoplastiske midler - mantle cell lymphomatecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl) after two or more lines of systemic therapy including a bruton’s tyrosine kinase (btk) inhibitor. acute lymphoblastic leukaemiatecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory b-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (all).

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

koanaa healthcare gmbh - imatinib mesilate - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors - antineoplastiske midler - imatinib koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. the effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. imatinib koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.